2014年11月22日 星期六
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第三代EGFR抑制剂药物C-005及C-005片临床获批
   发布时间:2018-12-25 13:32   来源:未知
  
 
  南京银河生物技术有限公司与无锡双良生物科技有限公司联合提交的第三代EGFR克制剂药物C-005及C-005片临床试验恳求,已获CDE承办。本次联合提交的第三代EGFR克制剂临床试验恳求包括一种原料药和两种规范片剂,其临床适应症为非小细胞肺癌。据了解,肺癌是我国去世率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病,国内的肺癌患者有靠近50%的概率发生EGFR基因突变,第三代EGFR克制剂市场前景巨大。
 
  南京先声东元制药有限公司1类新药右旋莰醇及依达拉奉右旋莰醇注射液上市恳求,已获CDE承办。本品是由依达拉奉与(+)-2-莰醇(4:1)组成,是依达拉奉与(+)-2-莰醇的最佳组合。可以根除脑卒中后自由基(·OH、NO·及ONOO-离子),克制炎性细胞因子(TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS)表达,阻断自由基与炎性互生循环,发挥多机制协同作用。经过许多研讨证明,复方依达拉奉较依达拉奉作用前进38%、剂量降至1/10、治疗时间窗延伸一倍作用显著、安全性高,是用于脑卒中的新机制新药。依达拉奉是一种脑保护剂,可根除自由基,克制脂质过氧化,然后克制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化危害。大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻遏脑水肿和脑梗塞的开展,并缓解所伴随的神经症状,克制迟发性神经元去世。但研讨发现其有必定的副作用,如程度不明的急性肾功能衰竭、肝功能失常、血小板溅少及弥漫性血管内凝血等不良反应。
 
  宜昌人福药业有限责任公司1类新药苯磺酸瑞马唑仑及注射用苯磺酸瑞马唑仑上市恳求,已获CDE承办。苯磺酸瑞马唑仑是一种新式的超短效镇定/麻醉药物,具有水溶性以及半衰期短的特征。与同类产品比较,苯磺酸瑞马唑仑起效更快,代谢灵敏且代谢产品活性较低,可以减少药物之间的彼此作用,具有出色的有效性和安全性。
 
  绿谷制药1类新药甘露寡糖二酸及甘露寡糖二酸胶囊上市恳求,已获CDE承办。甘露寡糖二酸(GV-971)是一种海洋来历的寡糖药物,可经过克制β淀粉样蛋白调集、调度肠道菌群失衡、下降神经炎症等多靶特性,发挥其抗阿尔茨海默病作用。三期临床研讨成果闪现,GV-971治疗36周,能明显改善阿尔茨海默病认知功能障碍,作用显著;不良工作发生率与安慰剂非常相似,安全性好。其有望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症立异药物。
审核:   责编:peili