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欧盟委员会已批准Darzalex的分割剂量方案
   发布时间:2018-12-25 13:40   来源:未知
  美国医药巨子强生(JNJ)旗下杨森制药公司近来宣告,欧盟委员会(EC)已同意了Darzalex(daratumumab)的切割剂量计划。该计划将为医疗保健专业人员在医治多发性骨髓瘤(MM)患者时供给选择权,将Darzalex初次输注由单次一次性输注切割为接连2天分批输注。
 
  杨森欧洲、中东和非洲(EMEA)血液学医治区域负责人Catherine Taylor博士标明,“咱们致力于开发新的疗法、组合和配方,以支撑整个疾病谱的多发性骨髓瘤患者。此次EC同意,对医疗专业人员和患者来说是一个重要的决议,由于它在MM办理方面供给了灵活性,或许有助于处理某些患者的需求。”
 
  此次同意,是根据Ib期临床研讨EQUULEUS(MMY1001)的数据。该研讨标明,用于医治多发性骨髓瘤患者时,不管首个剂量是分批次输注或是单次一次性输注,Darzalex药代动力学浓度均具有可比性。研讨中,Darzalex分次输注或单次一次性输注的安全性具有可比性。
 
  在欧洲,Darzalex现在的适应症为:(1)联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melphalan)及泼尼松(prednisone),用于不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的新诊MM成人患者;(2)作为一种单药疗法,用于既往已承受多种药物(包含一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD])且承受最终一种药物医治后病况发展的复发性和难治性MM成人患者;(3)联合来那度胺和地塞米松,或联合硼替佐米和地塞米松,用于既往承受过至少一种疗法的MM成人患者
 
  Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性,可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞外表高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,经过多种免疫介导的效果机制诱导肿瘤细胞的快速逝世,包含互补依赖性细胞毒效果(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒效果(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬效果(ADCP)以及经过细胞凋亡(apoptosis)。此外,Darzalex也已被证明可以靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞然后表现出免疫调节活性。
 
  Darzalex是强生大力开发的一款产品,除了多发性骨髓瘤,Darzalex也有潜力医治高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包含弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、缓慢淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。
 
  上一年1月初,肿瘤免疫医治巨子百时美施贵宝(BMS)与强生达到战略协作,查询PD-1免疫疗法Opdivo联合Darzalex医治血液学恶性肿瘤和多种实体瘤,包含多MM、非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌、结直肠癌(CRC)、三阴乳腺癌(TNBC)和头颈部癌。此次协作,将进一步加速两边在血液学肿瘤和实体肿瘤范畴的敏捷扩张。
审核:   责编:peili